◆ 대웅제약, 씨어스테크놀로지와 '모비케어 리프레시' 도입

대웅제약이 씨어스테크놀로지와 함께 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)의 재사용 리프레시 제품인 '모비케어 리프레시'를 출시했다고 17일 밝혔다. 모비케어는 웨어러블 연속 심전도 기기로, 19g라는 초경량 무게의 무선 제품으로 일상생활 중에도 장기간의 심전도 모니터링이 가능한 것이 특징이다. '모비케어 리프레시'는 기존 제품에 ESG 상생 경영 이념을 접목했다. 환자는 검사가 끝난 기기를 집까지 찾아오는 택배 서비스를 통해 반납하고, 병원은 리프레시된 기기를 일회용처럼 간편하게 사용 가능하며, 모비케어 리프레시 센터에서는 세척·멸균·품질검사를 거친 후 재사용함으로써 의료폐기물 발생을 획기적으로 줄였다. 또한 리프레시를 통해 기존 제품을 재사용함으로써, 제품 공급가도 다회용 기기 수준으로 줄여 의료기관의 비용적 부담도 덜게 했다. 이창재 대웅제약 대표는 "단기적으로는 원가 상승과 시스템 구축의 부담이 있었지만, 의료기기의 본질적 가치와 지속가능한 미래를 고려해 '모비케어 리프레시'를 과감하게 도입했다"며 "앞으로도 환자 중심의 기술 혁신과 ESG 경영을 통해 의료 현장의 문제를 해결하고, 더 나은 헬스케어 환경을 만들어가겠다"고 밝혔다.

◆ SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상 1/2상 IND 신청

SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'에도 면역증강제를 활용한 바 있으며 이번 개발은 그 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B의 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. 국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만든다는 계획이다.

◆ LG화학, 글로벌 소아마비백신시장 선도사 지위 강화

LG화학이 유폴리오의 제품 경쟁력 강화를 위한 임상3b상(추가 임상) 결과, 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인하며 수출 확대 기반을 마련했다고 17일 밝혔다. LG화학이 제품 상용화 이후 추가 임상을 진행한 것은 경쟁이 심화되는 입찰시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체 불가한 공급자가 되기 위해서다. 이에 LG화학은 2023년 1월 시험자를 첫 등록하며 임상3b상을 본격화, 필리핀, 태국 11개 기관에서 2000여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다. LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율 및 중화항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인했다. 장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시점) 면역반응 평가에서도 효과적인 면역원성이 지속됨을 확인했으며, 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년차 시점 4차 접종)에 따른 부스팅 효과 평가에서는 혈청방어율 및 중화항체전환율 100%를 확인하며 4차 접종 유용성 근거를 마련했다. 또 경구용 소아마비백신(OPV)과 유폴리오 교차 접종 적절성을 분석하기 위해 경구용 백신 투약 이후 유폴리오를 이어 접종한 결과, 혈청방어율 및 중화항체전환율이 100%로 나타났다. LG화학은 한층 강력해진 제품 경쟁력을 바탕으로 유니세프, PAHO(범아메리카 보건기구) 등 공공조달 시장에서 경쟁 우위를 점하고, 개별국 진출 확장에도 속도를 낼 전략이다.

◆ 보령, 체플라팜과 CDMO 계약···'자이프렉사' 공급 본격화

㈜보령이 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 '자이프렉사정(성분명:올란자핀)'의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌 제약사로, 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 매출 약 2조 4000억원을 기록했다. 2023년에는 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수하며, 신경정신질환 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화했다. 보령은 이와 같은 글로벌 파트너사와의 협력을 계기로 의약품 글로벌 공급 역량을 한층 강화하고 있다. 보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다. 보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 LBA 방식으로 인수한 이후, 글로벌 기술이전 및 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년 자사 생산 전환을 완료했다. 이를 통해 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사에 대한 안정적인 생산 역량을 확보했으며, 이러한 기반을 바탕으로 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화하게 됐다. 보령 관계자는 "이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다"며 "특히 예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로, 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경"이라고 말했다.

◆ 제약바이오협회, 식약처와 日에 민관 합동 대표단 파견

한국제약바이오협회는 한·일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 17일 밝혔다. 합동 대표단 방문은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반 마련을 위한 것으로, 7월 16일부터 18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다. 대표단은 이재국 협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성됐다. 이재국 부회장은 "글로벌 제약바이오산업이 다양한 도전에 직면한 상황에서 한·일 양국의 규제당국과 산업계가 함께 지속 가능한 협력 모델을 논의할 수 있는 매우 뜻깊은 기회"라면서 "한·일 의약품 민관 공동 심포지엄이 협회 창립 80주년, 한·일 국교수립 60주년을 맞아 민·관 협력을 한층 강화하고 양국 기업 간 실질적인 비즈니스로 이어질 수 있도록 협회 차원의 적극적 지원을 이어가겠다"고 말했다.