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제약+ HLB, 간암 신약 CRL 핵심 사유 해소 外 ◆HLB, 간암 신약 CRL 핵심 사유 해소 HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 'VAI(자발적 개선 권고 조치)'로 최종 확정 통보됐다고 15일 밝혔다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한
딜사이트경제TV 최지웅, 신현수, 박수현 기자 2026.07.15 13:36
#삼진제약 #GS25 #동아ST
HLB 간암 신약 '리보세라닙', FDA 허가 또 불발 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다. 임상 유효성이나 안전성 문제가 아닌 제조시설 관련 보완 요구가 발목을 잡았다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다. 이번 CRL은 리보세라닙 NDA(신약허가신청)에
딜사이트경제TV 최지웅 기자 2026.07.10 09:41
#HLB #엘레바 테라퓨틱스 #FDA
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