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[딜사이트경제TV 박세현 기자] 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스는 협력사인 브라이트진(Brightgene Bio-Medical)이 개발중인 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 'BGM0504'가 과체중·비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가지표 및 주요 2차 평가지표를 충족했다고 7일 밝혔다.
이번 결과는 드림씨아이에스가 한국 내 독점 판권 확보 및 국내 임상 3상을 단독으로 추진하고 있는 신약 후보물질에 관한 것으로, 국내 출시를 향한 핵심 임상적 근거가 마련됐다는 점에서 의미가 크다.
브라이트진이 발표한 'BGM0504-III-WL' 임상은 중국 41개 임상센터에서 652명의 과체중·비만 환자를 대상으로 진행된 무작위 이중맹검 위약대조 3상 연구로, 평균 기저 체중 96.2kg, 평균 BMI 33.9kg/m²의 참가자들이 BGM0504 5mg, 10mg, 15mg 또는 위약을 52주간 투여 받았으며, 주요 결과는 다음과 같다.
특히 주목할 점은 ▲고혈압 동반 환자의 92.9%가 혈압 정상화에 도달했고 ▲체중 감량에도 불구하고 골밀도가 오히려 증가(고관절 +3.9%)했으며 ▲시험 기간 중 저혈당 사례가 보고되지 않았다는 사실이다.
BGM0504의 이번 3상 데이터는 단순한 체중 감량을 넘어 혈압·혈중지질·요산·인슐린 저항성·골밀도 등 다차원 심대사 지표 전반에 걸친 개선을 보여줬다는 점에서 의미가 있다. 특히 안전성 측면에서 15mg 고용량군의 부작용으로 인한 치료 중단율이 0.7%에 그쳤다는 점은 장기 체중관리 요법으로서의 임상적 활용 가능성을 시사한다.
GLP-1 계열 약제는 위장관계 부작용으로 인한 중도 이탈이 임상적 과제로 지적돼 왔는데, BGM0504는 비교적 낮은 중단율을 기록했다.
현재 글로벌 비만치료제 시장은 일라이 릴리(Eli Lilly)의 마운자로/젭바운드(성분명: 티르제파타이드)와 노보 노디스크의 위고비(성분명: 세마글루타이드)가 양분하고 있다. 티르제파타이드는 SURMOUNT-1 3상에서 15mg 용량 기준 평균 22.5%(72주, 효능 추정치)의 체중 감량 효능을 보였으며, ‘BGM0504’는 52주 시점 19.3%의 체중 감량과 함께 혈압·요산·골밀도 등 부수적 심대사 지표에서 인상적인 결과를 확인하며 차별화된 임상 프로파일을 제시했다.
드림씨아이에스 관계자는 "‘BGM0504’의 국내 임상 3상 IND를 단독 신청한 상태로, 향후 한국 시장 내 독점 유통 판매권 확보를 추진할 계획"이라며 "사업화를 통해 신약 유통이라는 새로운 성장 축을 확보할 것"이라고 말했다.
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