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[딜사이트경제TV 최태호 기자] 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)의 안정성 문제가 불거진 가운데, 젬백스가 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 글로벌 2상 임상시험 결과 발표를 앞두고 있어 업계의 이목이 쏠린다.
향후 GV1001이 안정성을 입증하면 젬벡스가 치료제 시장에서 경쟁우위를 차지할 것이라는 관측이 나온다.
3일 관련 업계에 따르면, 최근 레켐비는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 부작용 등 안전성 문제가 지적됐다.
전진숙 더불어민주당 의원은 레켐비에 대해 “허가 후 1년이 채 지나지 않아 135건의 이상 사례가 보고됐다”며 “이 중 9%에 달하는 12건은 중대 이상 사례에 해당했다”고 말했다.
주요 이상사례로는 뇌부종, 미세출혈, 헤모시데린 침착 등 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)’ 이다. 레켐비는 상업화 단계에서부터 제한적 약효 대비 높은 부작용에 대한 논란이 제기된 바 있다.
레켐비의 임상 3상 결과에 따르면, 전체 환자군에서 ARIA-E(뇌부종)는 약 12.6%, ARIA-H(미세출혈 또는 표재성 혈철소 침착)는 약 17.3%가 발생했다. 특히 APOE ε4(아포지단백질 에타 4형) 유전자를 2개 보유한 동형접합 환자에게서는 ARIA-E 발생률이 32.6%에 달해, 비보유군(5.4%) 보다 6배 이상 높은 것으로 전해졌다.
다른 알츠하이머병 치료제에도 이와 비슷한 부작용이 관측된 바 있다. 최근 몇 년간 미국식품의약국(FDA)에서 승인된 알츠하이머병 치료제는 대부분 레켐비와 같은 항체 치료제다. 이들 치료제의 부작용 중 대부분은 ARIA증상으로 나타났다.
임상업계 관계자는 “알츠하이머병은 특성상 고령의 환자가 많아 약물의 안전성이 무엇보다 중요하다”고 전했다.
이가운데 젬백스가 내달초 글로벌2상 임상시험 결과를 발표해 눈길을 끈다. 이르면 다음주 초 발표가 나올 전망이다. 젬백스의 알츠하이머병 치료제 GV1001은 수십 년간 진행된 임상시험에서 아직까지 심각한 부작용이 보고된 바 없다.
특히 중등증 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 국내 2상 임상시험, 중증 신경퇴행성질환인 진행성핵상마비 2상 임상시험에서도 안전성을 입증한 바 있다.
업계는 향후 GV1001이 ARIA 안전성을 확보하고, APOE 유전자 검사나 반복 MRI 모니터링이 필요 없는 결과를 얻게 될 경우 알츠하이머병 치료제 시장에서 잼백스 지속적인 경쟁 우위를 예상하고 있다.
국내 한 대학병원 신경과 교수는 “심각한 안전성 이슈가 있는 약을 그것도 초기 알츠하이머병 환자에게 처방하기에는 의사들도 부담이 크다”며 “약물의 안전성은 가장 중요한 부분으로 GV1001이 안전성을 확보한다면 임상의 입장에서는 아주 반가운 희소식이 될 것“이라고 말했다.
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